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1.
国家局发布不良反应监管要求,需专门机构、专职人员、建立管理制度!2019年1月1日实施
(药物警戒动态)
... 持有人风险信息公布不及时、不完整、不准确的,由省级药品监督管理部门责令其完整准确公布信息。情节严重导致不能控制药品安全风险的,由省级药品监督管理部门责令其暂停相关产品销售。持有人整改后完整准确公布信息的,经省级药品监督管理部门检查确认符合要求,方可恢复销售。 本公告自
2019
年1月1日起实施。 特此公告。 国家药品监督管理局 2018年9月29日 ...
Created on 12 October 2018
2.
梅斯医学药物警戒系统(PV)通过E2B R3测试,释放PV价值
(药物警戒动态)
... (CDE) 发布《药物临床试验期间安全性数据快速报告标准和程序》,梅斯医学迅速响应 CDE 的要求,对 PV 系统功能进行全面升级,以满足客户需求。通过与 CDE 相关负责人员沟通,先后通过了 XML 文件上传和Gateway 传输两种 E2B R3 的测试方式,实现安全性数据快速上报 CDE。 按 CDE 的最新要求,在
2019
年5月1日前,申请人可按照 E2B (R2) 格式传输个例安全性报告(ICSR)。申请人应事先与药品审评中心沟通,明确执行 ...
Created on 15 August 2018
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